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迎全面利好,仿制药还需大闯关
日期:2018-05-25     来源:     浏览次数:
       随着仿制药质量与疗效一致性评价的逐渐落地,以及国办关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见的出台,无论是政策环境还是舆论导向,优质仿制药在未来一段时间内快速发展的铺垫都已完成。但相关企业不可盲目乐观,医院的药品准入阻力、政策在地方的落地以及各政策之间的配套协同等问题,依然是高质仿制药发展必须直面的。  
        继对新药审批、临床试验等行业热点予以关注之后,中央电视台《焦点访谈》再度将视线聚焦改革和完善仿制药供应保障及使用政策的相关情况,直指产业痛点。
  自2018年4月国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》出台以来,关于如何促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效以及完善仿制药相关配套支持政策,被提到前所未及的高度。来自国家政策层面的要求十分清晰,不管是要求及时纳入采购目录,还是要求对仿制药落实税收优惠和价格政策,最终目的是促进仿制药对于原研药的进口替代,提升人民群众对国产仿制药的信心,鼓励临床优先使用通过一致性评价的高质量仿制药。
  关于优质仿制药在未来一段时间内将快速发展的铺垫都已完成,但医院的准入阻力、政策在地方的落地难题,以及各政策之间的配套协同问题,都可能成为仿制药发展的掣肘。
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药占比有区别对待
  质量与原研产品一致,价格还要便宜1/3,数量巨大的患者在迫切等待,但医院宁愿选择更贵的原研药。
   “据国家癌症中心公布的数据,原研药吉非替尼已经进入我国1200多家医院,而国产吉非替尼仅仅进入我国200多家医院。”《焦点访谈》中,齐鲁制药集团副总裁徐元玲谈起仿制药如今在国内市场的使用,不免感慨。
  现实情况是,市场表现中的巨大差异,很多时候并非是因为被人诟病已久的仿制药与原研药之间的质量差异。以国产吉非替尼为例,2016年12月17日,齐鲁制药研发的吉非替尼首仿药(商品名:伊瑞可)经主管部门批准取得上市许可持有人文号,成为中国首个药品上市许可持有人制度(MAH)试点品。在这一光环加持下,“伊瑞可”于2017年12月29日成为国内第一批通过仿制药质量与疗效一致性评价的产品。应该说,在质量层面,吉非替尼首仿药已跨上国内仿制药第一梯队。
  即便如此,国产吉非替尼在实际的地方医院准入中仍然处处碰壁,其背后的重要原因就包括“药占比”。这也正是齐鲁制药目前在各地推广吉非替尼首仿药“伊瑞可”时所遭遇的最大困境。
  2016年5月20日,原国家卫计委公布《关于公布国家药品价格谈判结果的通知》,3个最终入围国家药品价格谈判的品种中,有由阿斯利康生产的吉非替尼原研产品易瑞沙。根据当时文件规定,各地在2016年2017年的采购周期内,对3个国家药品价格谈判品种将不再另行组织谈判议价,且鼓励优先采购和使用谈判药品。
  随后,各地的具体落实政策相继发出。2017年4月19日,重庆市卫计委发布《关于不将国家谈判药品纳入药占比统计的通知》,称在2016-2017年药品采购周期内,各医疗机构统计、填报药占比指标时不计算上述3个药品。2017年11月15日,安徽省卫计委发布《关于加强药品采购使用管理的通知》,除了上述三种产品,也将2017年4月原人社部进行的药品价格谈判所涉及的36个品种包括在内,一并不纳入药占比。浙江、广东、甘肃等多省份也有类似文件发布,内蒙古、云南等地则是将易瑞沙等品种列为单独核算品种,不纳入医保总额限制。
  从宏观上看,国家药价谈判的进行使得原研药价格最大幅度得以降低,使患者受益,医保压力也相应减轻许多,与此同时必须考虑到的是,由于纳入药价谈判的品种绝大多数都是外企原研品种,且各地在执行将谈判药品不纳入药占比的政策时,并非以药品的通用名为标准,而以具体的商品名为标准,这就使得日后相应产品的仿制药在进入市场与其竞争时,直接面临医院准入的难题。
  
  按照国务院办公厅发布的《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》,2017年我国试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体应降到30%左右。进入2018年,从各地方医院的实际行动看,对于药占比的把控趋严。哪些品种不纳入药占比,自然会得到绝对的市场空间,而作为这些品种的竞品,即便药物经济学表现优异,恐怕也难以占到优势。在仿制药质量与疗效一致性评价逐步落地的情况下,这种境遇显然对于国家层面正大力扶持的仿制药产业来说有很大挑战。
    
仿制药企抓紧闯关
  “粗略计算,齐鲁制药从2010年底左右开始吉非替尼仿制药项目,包括研发费用、设备购置、生产线优化、原材料及辅料的购买等等,历时六年多,花费大概有1.2亿元人民币,最终才得到了一个高质量的吉非替尼仿制药。”齐鲁制药集团药物研究院副院长管凯林表示。
   从本质上看,企业之所以投入大量人力、物力进行仿制药的开发与生产,其所要达到的目标是响应国家政策呼吁,在质量、疗效上与原研药一致,从而实现进口替代,这也是《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确提及的任务。该《意见》要求将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录,并在说明书、标签中予以标注,便于医务人员和患者使用。
  但从各地陆续推行的一系列政策看,仿制药未来在中国市场的发展想要真正如预期般进行,并不是那么简单。齐鲁制药的吉非替尼并非孤例,随着进入国家药价谈判品种的进口药专利逐渐到期,越来越多的高质量仿制药会渐次出现,在充分把质量、疗效水平层次提高的同时,如果因为药占比的原因仍不敌原研产品,未免遗憾。
  近日有主流媒体刊文表示,政策红利下,中国仿制药行业有望迎来春天,但在此之前,还需过三关——供应关、质量关、产权关。从齐鲁制药吉非替尼首仿药当下的市场困局可以看出,除上述三关必须闯过,还有三关也很现实,即准入关、使用关、报销关。
  “药品从出厂到医院再到患者的使用。要经过诸多环节,首先要通过各省集中采购,中标进入目录后才有资格进入医院,之后还必须要通过药事委员会许可。”齐鲁制药集团副总裁徐元玲表示。
  针对第一点,《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确,药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录,促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。此处规定是“按通用名”,而非目前各地在药品药占比规定中使用的“按商品名”原则,这对仿制药的市场放量来说会是巨大利好。但针对第二点,相关方表示,药事委员会一般会间隔很长时间才召开一次,有的医院可能1~2年才开一次。“不通过药事委员会许可,药品无法进入医院。”
  进入医院之后,还面临使用关。医保的控费、药占比的要求等都是医院在针对药品使用中所必然会考虑的因素。截至2017年12月25日,全国31个省市、自治区和直辖市已公布36个谈判药品纳入医保乙类目录。PDB数据库显示,2017年度参与谈判的品种增长幅度均较大,尤其是进口产品,部分销售量同比超过200%。而如果更多省市施行国家谈判药品不纳入药占比,那么原研药的销量或将攀升,对应的仿制药市场份额相应也将受到影响。
  最后一关是报销。实际存在一种情况,医保方面,原研药和仿制药都可以报销,但在药店,一些进口药可以报销,仿制药则不能报。而实际上,仿制药概念已发生变化,仿制药并不等于价廉质次,更不是山寨药,高质仿制药绝对不是简单地把原研药拿来复制粘贴,因此在医保报销层面,将仿制药纳入同样报销标准的呼声日益强烈。
  
  值得期待的是,上述《意见》在发挥基本医保在仿制药方面的激励作用上有了明确,包括加快制定医保药品支付标准,将与原研药品质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
  再看使用层面,北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文接受《焦点访谈》采访时表示,之前早有文件表示药师应按药品通用名开具处方。在欧美发达国家,非专利药上市往往与专利药享受同等待遇,但在国内,由于此前相当长一个阶段我国仿制药处于比较初级的状态,不管是医生还是患者,都对其有一种天然的不信任感,这正是国内目前开展仿制药质量与疗效一致性评价的出发点。随着更多类似于国产吉非替尼这样的药品不断面世,相信这一局面会得到好转。
  正如《焦点访谈》所总结的,百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药,既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择,关系国民健康水平,也关系到医药行业的可持续发展。要提高仿制药水平,必须从全链条入手,既要从研发生产上提高药品质量疗效,也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺宽路。
 
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