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政策解读
药品注册收费新标准揭开神秘面纱
日期:2015-05-29     来源:丁香园     浏览次数:
2014 年底,药品注册收费将会上涨的风声传得沸沸扬扬。

2015 年初,国家药监局拟定了《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法(征求意见稿)》,业内人士一边抱怨也一边猜测费用的上涨幅度。

2015 年 5 月 27 日,国家药监局发布了《国家食品药品监督管理总局发布药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则》,由此,药品注册的费用终于揭开了神秘面纱(见下图)。

2015.png

看到这个费用标准,小伙伴们都惊呆了。

一个国产新药从临床到上市,注册费用需花费 62.4 万元。《实施细则》里称,调整后的国产新药注册申请费用,仅相当于澳大利亚的 64%、加拿大的 35.5%、美国的 5.2%,日本的 33.7%。但事实上,如果需要补充申请,则要花费 63.36-72.36 万元。而仿制药的注册费用也不低,需花费 18.36-41.76 万元。

这也苦了外资制药企业。且不论进口药品补充申请费用为国产的 3 倍,临床和上市申请就要 96.99 万元起,每隔五年还有 22.72 万元的再注册费用。

更令人心碎的是,以上费用仅针对一个原料药或一个制剂,而原料药不能单独申报,因此费用不止如此。

对比 1995 年《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》中的收费标准(见下图),调整后的新药临床申请、上市申请、仿制药审评费用几乎都上涨了 100 倍。

1995.png

实施药品注册费用新标准之后,低水平重复仿制的状况也许会有几分改善,抢仿药品的热潮或许也会减退。但是问题来了,提高了药品申报门槛的同时,国内的创新药物研发积极性是否会收到影响?药品审评速度又是否能提高呢?

所幸的是,小微型企业在注册原研化药、生物制品、疫苗等药品时,可免收新药注册费和 Ⅱ、Ⅲ 期临床补充申请费用,即使符合条件的企业可能并不多。

不幸的是,注册费用上涨近百倍,且立即实施生效,而几乎要历经十年注册的新药、以及上市时间比全球首次上市平均推迟 7 年的进口药品,其审评却不知何时加速。

药品注册费用的上涨,取一利,生一弊。最终要去承受这一变化的,包括无数大中小的制药企业和药品审评中心,也包括等待着新药上市的患者。

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